Tiêu chí đánh giá lọ đựng thuốc đạt tiêu chuẩn của Bộ Y tế

Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản có liên quan đến chất lượng lọ đựng thuốc. Tuy nhiên, không khải đơn vị sản xuất dược phẩm nào cũng nắm bắt đầy đủ những tiêu chuẩn sản xuất loại bao bì cấp 1 này. Vậy hãy để PAVICO giúp các bạn tổng hợp lại những tiêu chí đánh giá chất lượng lọ thuốc liệu có đạt chuẩn hay là không ngay qua bài viết dưới sau nhé!

1. Các tiêu chí đánh giá lọ đựng thuốc đạt tiêu chuẩn

Theo Thông tư mới nhất từ Bộ Y tế (TT 01/2018/TT-BYT), các tiêu chí đánh giá lọ thuốc đạt tiêu chuẩn sẽ dựa trên nhiều tiêu chí khác nhau.

Lọ thuốc PET được sản xuất tại PAVICO đạt chuẩn theo quy định Bộ Y tế

Tìm hiểu thêm: Đặt sản xuất lọ nhựa đựng thuốc đông y và những lưu ý cần nhớ

Trong đó, các tiêu chí này sẽ liên quan trực tiếp tới bao bì thương phẩm của thuốc - bao bì cấp 1, vì:

Lọ đựng thuốc là loại bao bì sẽ tiếp xúc trực tiếp với thuốc mà không cần phải qua các loại bao bì trung gian khác. Trừ các loại thuốc đặc biệt, cần bảo quản trong màng PVC rồi mới bảo quản trong lọ đựng thuốc.
Lọ đựng thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng để đánh giá thuốc có bảo quản đúng quy định hay không. Nếu lọ đựng thuốc không đáp ứng yêu cầu, thương hiệu/nhãn hiệu dược phẩm đó sẽ bị liệt vào trường hợp "thuốc vi phạm mức độ 3". Khi đó, Cục Quản lý Dược phẩm sẽ vào cuộc và đưa ra hình phạt theo đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thuốc tới sức khoẻ người dùng.

Do đó, khi đặt sản xuất OEM/ODM về bao bì chai lọ đựng thuốc, bạn nên tìm hiểu thật kỹ các tiêu chí đánh giá.

Độ kín khít tuyệt đối

Tiêu chí đầu tiên về đặc điểm độ kín khít của lọ đựng thuốc. Tiêu chí này áp dụng cho mọi kiểu dáng lọ: Lọ thuốc nắp mở/bật, lọ thuốc nắp vặn, lọ thuốc nắp xé... Thế nên, ở phần miệng lọ thuốc thường sẽ gắn thêm lớp màng (seal) nhựa/ nhôm hoặc nắp nút nhựa.

Nguyên liệu phải an toàn và có độ tinh khiết 100%

Tiêu chí thứ hai có liên quan đến nguyên liệu sản xuất lọ đựng thuốc. Theo như Thông tư Bộ Y tế đã ban hành, các nguyên liệu an toàn phù hợp:

Chất liệu nhựa nguyên sinh tinh khiết 100%: Nhựa HDPE, nhựa PP, nhựa PP (màu trắng đục hoặc sữa). Ngoài ra có thể chọn nhựa PET hay nhựa LDPE nhưng với yêu cầu là thân lọ phải tối màu. Điều này sẽ giúp thuốc tránh khỏi tác nhân ánh nắng mặt trời, có thể gây biến chất thuốc.
Chất liệu thuỷ tinh bảo vệ thuốc rất tốt nhưng cần có thêm bao bì cấp 2 (bao bì trung gian). Vì lọ thuỷ tinh trong suốt nên cần thêm bao bì bên ngoài để che chắn trực tiếp ánh nắng.

Đồng thời, nguyên liệu nhựa và thuỷ tinh sản xuất lọ thuốc đều phải đạt chuẩn GMP. Đây là tiêu chuẩn bao bì cơ bản, đảm bảo thuốc được bảo quản trong điều kiện an toàn.

Độ dày, độ cứng phải đủ tiêu chuẩn của Bộ y tế

Mặc dù trong Thông tư trên không có quy định rõ về độ dày và độ cứng của lọ thuốc là bao nhiêu. Nhưng có trong điều khoản "thuốc vi phạm mức độ 3" có đề cập đến việc "đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản và vận chuyển".

Độ dày của lọ đựng thuốc tại PAVICO chất lượng cao

Tìm hiểu thêm: Xưởng sản xuất bao bì/chai lọ dược phẩm chính hãng, giá tốt

Cho nên để tránh các trường hợp này, các bên sản xuất lọ dược phẩm sẽ có quy cách riêng. Sao cho, độ cứng (độ dày) của lọ đảm bảo việc va đập tốt, móp méo và không bị bể.

Bao bì trung gian phải có độ ăn khớp 100%

Tiêu chí cuối cùng là về bao bì trung gian (cấp 2) cần có độ ăn khớp 100% với lọ đựng thuốc. Bao bì này gồm có: Lớp seal bảo vệ, nắp lọ, tờ giấy hướng dẫn sử dụng, vỏ/hộp đựng lọ thuốc.

Tất cả đều cần tuân thủ các yêu cầu về quy định in bao bì đựng dược phẩm nói chung - Đạt chuẩn QA passed. Cũng như, những thành phần trên cần có sự ăn khớp và đồng nhất với lọ về thông tin sản phẩm & thương hiệu dược phẩm.

2. Xưởng sản xuất lọ đựng thuốc đạt chuẩn, giá tốt nhất hiện nay

Nhằm đáp ứng nhu cầu sản xuất lọ đựng thuốc đạt chuẩn Bộ Y tế ngày càng tăng. Nhà máy PAVICO đã không ngừng nâng cao vị thế cạnh tranh, trở thành một trong số ít nhà máy sản xuất nhựa Việt Nam có năng lực sản hàng đầu nhất hiện nay.

Và, năng lực sản xuất bao bì/chai lọ dược phẩm của chúng tôi được thể hiện qua các khía cạnh sau.

Quy mô nhà máy 22.000m2

Với quy mô nhà máy rộng 22.000m2 đạt chuẩn ISO 9001:2015. PAVICO đáp ứng tốt nhu cầu đặt lọ thuốc số lượng lớn theo yêu cầu (hãng thực phẩm chức năng, đông y, bệnh viện, hãng dược phẩm....):

Quy mô sản xuất bao bì chai lọ dược phẩm PAVICO đạt chuẩn ISO

Đáp ứng gia công từ 10.000 lọ đến 1.000.000 lọ, giá thành siêu cạnh tranh.
Đáp ứng gia công khuôn mẫu ép phun/thổi phun lọ nhựa đựng thuốc theo yêu cầu. Chất lượng khuôn mẫu đạt độ chính xác 100%, độ bền rất cao và dễ đổ khuôn.

Thời gian giao lô lọ thuốc nhanh chóng và luôn đảm bảo đúng hẹn. Phạm vi giao hàng toàn quốc và cả hỗ trợ gửi hàng đi nước ngoài (Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, Thái Lan...).

Máy móc, trang thiết bị nhập khẩu

Trang thiết bị máy móc gia công & hoàn thiện lọ đựng thuốc PAVICO đều là hàng ngoại nhập 100%, tại các nước phát triển. Nhờ vậy, sản phẩm lọ thuốc được sản xuất đảm bảo:

Sự hoàn thiện 100%, đúng với mẫu lọ in 3D - Mẫu lọ gia công thử ban đầu cho khách hàng xem xét.
Chất lượng các lô lọ đựng thuốc đồng đều, không có sự khác biệt về kích thước và hình dáng.

Nhờ hệ thống máy móc tiên tiến, PAVICO càng tiết kiệm chi phí sản xuất lọ nhựa hơn. Qua đó, khách hàng sẽ tiết kiệm thêm không ít ngân sách đặt gia công chai lọ thuốc.

Phòng sản xuất riêng biệt và quy trình sản xuất khép kín

Khác với các nhà máy sản xuất nhựa thông thường. Tại PAVICO, các đơn đặt hàng lọ đựng thuốc sẽ được sản xuất tại phân khu riêng hoàn toàn khép kín.

Chất lượng hũ đựng thuốc PAVICO được đảm bảo trong quy trình sản xuất khép kín `

Chất lượng hũ đựng thuốc PAVICO được đảm bảo trong quy trình sản xuất khép kín

Với quy trình như vậy, chúng tôi đảm bảo chất lượng lọ thuốc 100% đạt chuẩn GMP và ISO theo yêu cầu của khách hàng.

Liên hệ Pavico để nhận giải pháp tốt nhất cho nhu cầu của bạn

Đội ngũ công nhân viên tay nghề cao

Một trong những điều khách hàng thích ở PAVICO là tính "chuyên nghiệp" ở mọi khâu:

Khâu tư vấn, nhân viên hỗ trợ nhiệt tình A-Z. Từ việc hỗ trợ đặt hàng và báo giá lọ đựng thuốc. Cho tới việc hoàn thiện mẫu thiết kế mẫu lọ (2D) đúng theo nguyện vọng nhanh chóng.
Khâu đứng máy và vận hành hệ thống sản xuất gia công ép/thổi lọ nhựa, nhân viên có thâm niên và kiến thức chuyên môn hoá cao. Luôn chủ động trong công việc và xử lý kịp thời các sự cố máy móc. Ngay cả việc thay đổi thiết kế/số lượng lọ theo ý của khách hàng cũng được thực hiện tức thì (theo hợp đồng đã ký).
Nhân viên kiểm soát và đánh giá chất lượng QC/QA giàu kinh nghiệm. Cho nên, PAVICO đảm bảo tỷ lệ hàng lỗi cực thấp. Và, nếu có hàng lỗi, chúng tôi bảo hành 12 tháng đổi trả lọ đựng thuốc miễn phí.

Ngoài ra, đội ngũ nghiên cứu sản phẩm thị trường luôn cập nhật xu hướng thế giới. Chúng tôi sẽ chia sẻ và đề xuất các giải pháp gia công lọ thuốc tốt nhất cho khách hàng.

3. Quy trình đặt sản xuất lọ đựng thuốc tại PAVICO

Sau đây, chúng tôi sẽ giới thiệu đến bạn về quy trình đặt hàng lọ thuốc đạt chuẩn Bộ Y tế như sau:

Quy trình sản xuất bao bì chai lọ nhựa đạt chuẩn Bộ Y tế tại nhà máy PAVICO

Tìm hiểu thêm: 5 Tiêu chí đánh giá một công ty sản xuất chai lọ nhựa uy tín

Bước 1: Tiếp nhận thông tin và lập kế hoạch sản xuất lọ đựng thuốc

Tiếp nhận yêu cầu của khách hàng về số lượng, chất lượng và thời gian giao lọ thuốc.
Lập kế hoạch sản xuất bao gồm các thông tin về nguyên liệu nhựa, thiết kế bao bì và lộ trình sản xuất, giao hàng.
Ký kết hợp đồng sản xuất lọ đựng thuốc.

Bước 2: Chuẩn bị đầu vào

Chuẩn bị các nguyên liệu nhựa đạt chuẩn (kiểm định QC).
Chuẩn bị và gia công khuôn ép nhựa/thổi nhựa theo yêu cầu thiết kế riêng (kiểm định QC).

Bước 3: Sản xuất ép nhựa, thổi

Sản xuất lọ đựng thuốc bằng theo đúng quy trình ép phun hoặc thổi phun (ký hợp đồng).
Thực hiện QC các khâu: Bán thành phẩm (nhựa chảy vào khuôn ép/thổi); Thành phẩm (sau tách khuôn); Sản phẩm (sau khi gia công cắt bỏ bavia).

Bước 4: QC kiểm tra

Sản phẩm sau công đoạn sản xuất (thân lọ, nắp lọ) sẽ tiếp tục được QC để loại bỏ hàng lỗi. Sau bước này, hệ thống máy móc sẽ được tối ưu để giảm thiểu tối đa tỷ lệ gia công lỗi.

Bước 5: Lắp ráp

Các bộ phận lọ thuốc sẽ được lắp lại với nhau. Riêng phần seal (tem) bảo vệ sẽ được gia công riêng và gửi riêng cho khách hàng. Khi khách hàng đóng gói thuốc vào lọ có thể gắn trực tiếp lớp seal này lên trên.

Bước 6: QC kiểm tra

Thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm đã lắp ráp theo các tiêu chí Bộ Y tế.
Nếu sản phẩm không đạt yêu cầu sẽ trải qua công đoạn phân loại sửa chữa hoặc loại bỏ sản phẩm đó.

Bước 7: Sơn mạ

Thực hiện sơn và mạ lớp bảo vệ cho lọ đựng thuốc.
Đảm bảo lớp sơn và mạ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
Tiến hành in gia công vỏ hộp, tem nhãn, giấy HDSD... (theo yêu cầu).

Bước 8: Vận chuyển kho lưu trữ và bàn giao

Công đoạn QC sẽ được thực hiện khi đóng gói sản phẩm và vận chuyển đến kho lưu trữ.
Liên hệ với khách hàng và tiến hành giao (có đầy đủ các chứng từ liên quan).

Chúng tôi hy vọng qua bài viết này, bạn đọc sẽ hiểu thêm về các tiêu chí đánh giá chất lượng lọ đựng thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Nếu bạn có bất cứ thắc mắc nào về chính sách giá/chiết khấu, thời gian sản xuất/lưu kho, mẫu lọ giá rẻ/cao cấp... Bạn hãy liên hệ sớm nhất tới PAVICO để được hỗ trợ ngay nhé!